美國FDA批準(zhǔn)佩樂能(聚乙二醇干擾素α-2b)上市的時(shí)間是2001年1月。據(jù)官方統(tǒng)計(jì),到2002年底,全球用佩樂能治療的病人數(shù)已達(dá)30萬人,其中美國病人15萬,充分證明了佩樂能的療效和安全性。
聚乙二醇干擾素α-2b 是一種長效干擾素,通過與細(xì)胞表面的受體結(jié)合,發(fā)揮多種生物學(xué)效應(yīng),包括抗病毒、免疫調(diào)節(jié)等。
它在治療慢性丙型肝炎方面具有一定的作用,可以幫助抑制丙型肝炎病毒的復(fù)制,減輕肝臟炎癥,改善肝功能。
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聚乙二醇干擾素α-2b注射劑的藥品信息
【商品名稱】佩樂能®PEG-INTRON®
【通用名】聚乙二醇干擾素α-2b注射劑
【英文名稱】Peginterferonalfa-2bInjection
【漢語拼音】JuYiErChunGanRaoSuα-2bZhuSheJi
【規(guī)格】50ug、80ug、100ug。復(fù)容后體積為0.5ml。
【包裝】1支/盒
本品為凍干粉劑,溶解后注射。本品每個(gè)包裝內(nèi)含有一支凍干粉劑、一支溶解用的溶劑、一支注射器,一個(gè)長針頭(用于溶解并抽出本品),一個(gè)短針頭(用于注射)。
粉劑裝在2ml的I型無色玻璃瓶內(nèi),灰色溴丁基橡膠瓶塞,帶有聚丙烯罩的鋁制易拉蓋封。溶劑為注射用水,裝在2ml的I型無色玻璃安瓿內(nèi)。
【貯藏】必須儲存在2-8℃條件下,不可冷凍,遠(yuǎn)離兒童放置。
配置后的待用溶液在2-8℃條件下,24小時(shí)內(nèi)必須使用。未用完的溶液必須丟棄。發(fā)現(xiàn)溶液變色時(shí)不要使用。超過有效期后不要使用。
【有效期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號】進(jìn)口藥品注冊證號:S20120062,S20120063,S20120064
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱:SP(Brinny)Company(愛爾蘭先靈葆雅公司,經(jīng)美國先靈葆雅公司授權(quán)生產(chǎn))
【成份】
主要成分:聚乙二醇干擾素α2b
輔料:磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、蔗糖、聚山梨醇酯80和注射用水。
【性狀】
本品為白色凍干粉末,溶解后為清澈無色液體,無可見顆粒物。 1.慢性丙型肝炎
本品適用于治療慢性丙型肝炎?;颊吣挲g須≥18歲,患有代償性肝臟疾病。
現(xiàn)認(rèn)為慢性丙型肝炎的理想治療是本品和利巴韋林合用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時(shí),請同時(shí)參見利巴韋林的產(chǎn)品信息。
2.慢性乙型肝炎
本品也可用于治療HBeAg陽性的慢性乙型肝炎?;颊吣挲g須≥18歲,患有代償性肝臟疾病。 1.慢性丙型肝炎
本品:皮下注射,每周1次。
體重65kg以下者,每次40μg。
體重65kg以上者,每次50μg。
同時(shí)口服利巴韋林。
療程:用藥6個(gè)月后,如病毒負(fù)荷仍高,建議停止用藥。
劑量調(diào)整:若治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常,建議適當(dāng)調(diào)整劑量直至不良反應(yīng)消失或減輕。根據(jù)間接膽紅素檢查結(jié)果調(diào)整利巴韋林用量的具體標(biāo)準(zhǔn):
間接膽紅素>3mg/dL(或>51μmol/L)時(shí)第一次減量,如減量1-2周后間接膽紅素仍大于3mg/dL則第二次減量,如連續(xù)四周間接膽紅素大于3mg/dL則停用利巴韋林。利巴韋林單獨(dú)停藥至少一周,最多兩周。如停藥后,間接膽紅素降至<2.5mg/dL,可重新回到停藥前的利巴韋林劑量。如間接膽紅素維持<2.5mg/dL四周以上,可將利巴韋林劑量調(diào)整至全量。
根據(jù)血紅蛋白檢查結(jié)果調(diào)整利巴韋林用量的具體標(biāo)準(zhǔn):
血紅蛋白<90g/L時(shí)第一次減量,如減量1-2周后血紅蛋白仍低于90g/L則第二次減量,如出現(xiàn)血紅蛋白小于80g/L則停用利巴韋林。利巴韋林單獨(dú)停藥至少一周,最多兩周。如停藥后,血紅蛋白>80g/L,可恢復(fù)停藥前的利巴韋林劑量。如血紅蛋白>90g/L維持四周以上,可將利巴韋林劑量調(diào)整至全量。
通過劑量調(diào)整,實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)恢復(fù)正常的患者,將劑量重新調(diào)整至全量;對調(diào)整劑量后至20周時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查仍未恢復(fù)正常的患者,應(yīng)維持減量后的劑量。
2.慢性乙型肝炎
本品目前推薦劑量為1.0mg/kg,每周1次,皮下注射。
療程:24周。
其他劑量和療程尚未進(jìn)行充分的研究。
藥物配制及用法:
本品在溶解前為白色、藥片狀,呈一整塊,或多個(gè)碎片狀,或粉末狀。每瓶必須用0.7ml的無菌溶劑溶解,抽取0.5ml用于注射。
用無菌注射器和長針頭抽取0.7ml溶劑,將溶劑沿瓶壁緩慢注入本品的安瓿內(nèi),最好不要將溶劑直接對準(zhǔn)本品,注入速度不要太快,因?yàn)檫@會(huì)產(chǎn)生很多氣泡。在溶解后的幾分鐘內(nèi),本品呈云霧狀或多個(gè)小泡狀,輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)安瓿使其完全溶解。不要用力搖動(dòng)。由于在抽取溶解后的本品時(shí)會(huì)有少量本品的丟失,為確保注射的劑量與標(biāo)簽上的劑量一致,本品及溶劑的實(shí)際含量超過其規(guī)格的含量,抽取0.5ml的本品就是標(biāo)簽上的含量。本品每種規(guī)格的濃度分別為:50mg/0.5ml,80mg/0.5ml,100mg/0.5ml。 1.單獨(dú)用藥:
1.1根據(jù)國外臨床試驗(yàn),多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度,治療不受影響。據(jù)報(bào)告,多數(shù)患者可出現(xiàn)頭痛和肌肉痛。
最為常見(≥10%的患者)的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/炎癥、疲乏感、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、抑郁、關(guān)節(jié)痛、惡心、脫發(fā)、骨骼肌疼痛、易激動(dòng)、流感樣癥狀、失眠、腹瀉、腹痛、虛弱、咽炎、體重下降、厭食、焦慮、注意力障礙、頭暈及注射部位反應(yīng)等。
常見(≥2%的患者)的不良反應(yīng)為瘙癢、皮膚干燥、不適感、出汗增加、身體右上象限痛、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、貧血、皮疹、嘔吐、口干、情緒不穩(wěn)、精神緊張、呼吸困難、病毒感染、嗜睡、甲狀腺機(jī)能失調(diào)、胸痛、消化不良、面紅、感覺異常、咳嗽、激動(dòng)不安、副鼻竇炎、張力過強(qiáng)、感覺過敏、視物模糊、意識障礙、胃腸脹氣、減退、皮膚紅斑、眼痛、情感淡漠、感覺減退、稀糞、結(jié)膜炎、鼻充血、便秘、眩暈、月經(jīng)過多、月經(jīng)失調(diào)。
精神方面的癥狀并不常見。危及生命的精神癥狀極少發(fā)生。這些反應(yīng)包括自殺、企圖自殺、自殺構(gòu)想、易激惹、攻擊性行為和幻覺。
甲狀腺功能低下的發(fā)生率為5%,甲狀腺功能亢進(jìn)的發(fā)生率為3%。
在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治療的患者中,粒細(xì)胞減少(<0.75×109/L)發(fā)生率分別為4%及7%,血小板減少(<70×109/L)發(fā)生率分別為1%及3%。
1.2在中國進(jìn)行的慢性乙型肝炎臨床試驗(yàn)顯示,不良反應(yīng)與普通干擾素相似,無未預(yù)期的不良事件出現(xiàn)。與國外報(bào)道的數(shù)據(jù)接近。本品治療組的總不良事件的發(fā)生率為74.78%,對照組的總不良事件發(fā)生率為75.65%,藥物相關(guān)不良事件主要表現(xiàn)為流感樣癥狀,白細(xì)胞和血小板下降等。反應(yīng)程度多為輕度到中度,繼續(xù)用藥或調(diào)整劑量后可自行緩解,無需特殊處理。嚴(yán)重不良事件的比例在本品治療組為0.87%,而對照組為3.48%
2.聯(lián)合用藥:
2.1本品與利巴韋林聯(lián)合用藥時(shí),除了以上單獨(dú)用藥所出現(xiàn)的不良反應(yīng),以下不良反應(yīng)也曾有報(bào)告:
報(bào)道5%-10%的不良反應(yīng):心動(dòng)過速、鼻炎和味覺異常。
報(bào)道2%-10%的不良反應(yīng):低血壓、暈厥、高血壓、淚腺失調(diào)、震顫、牙齦出血、舌炎、胃炎、胃潰瘍、聽力下降/喪失、耳鳴、心悸、口渴、攻擊性行為、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支氣管炎、呼吸異常、鼻出血、濕疹、發(fā)質(zhì)異常、光敏性反應(yīng)和淋巴結(jié)病。
罕見不良反應(yīng)包括痙攣、胰腺炎、高甘油三脂血癥、心率不齊、糖尿病和外周神經(jīng)病變。
干擾素α-2b與利巴韋林合用時(shí),罕見再生障礙性貧血。
2.2其他不良反應(yīng)報(bào)告有本品單獨(dú)使用或和利巴韋林聯(lián)用時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)以下不良反應(yīng):
與α-干擾素有關(guān)的罕見不良反應(yīng)有:眼科疾患包括視網(wǎng)膜病變(包括斑狀水腫)、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜動(dòng)脈和靜脈栓塞、棉絮狀滲出斑、視敏度和視野喪失、視神經(jīng)炎和視神經(jīng)乳頭水腫(參見注意事項(xiàng))。
有心血管疾病或使用過心臟毒性藥物治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)心血管系統(tǒng)的不良事件,尤其是心律不齊。有報(bào)道既往沒有心血管病史的患者使用α-干擾素后出現(xiàn)心肌病,但屬于罕見不良反應(yīng),停藥后恢復(fù)正常。
本品上市后罕見的不良反應(yīng)報(bào)告如下:橫紋肌溶解、肌炎、腎功能不全和腎衰竭。極罕見的不良反應(yīng)報(bào)告有:心肌缺血、心肌梗塞、腦血管缺血、腦血管出血、腦病、潰瘍性和缺血性結(jié)腸炎、肉狀瘤病或肉狀瘤病惡化、多形性紅斑、斯-約綜合癥、中毒性表皮壞死和注射部位壞死。曾報(bào)道發(fā)生糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒和高甘油三酯血癥。
據(jù)報(bào)道,多種自身免疫性疾病,或免疫介導(dǎo)性疾病與α—干擾素治療有關(guān),罕見發(fā)生自發(fā)免疫性和間接免疫性疾病包括自發(fā)性血小板減少性紫癜,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,伏格特-小柳-原田三氏綜合征。
急性過敏性反應(yīng)病例包括過敏性反應(yīng),蕁麻疹,血管性水腫已有報(bào)道。
衰弱狀況(包括無力,不適和疲勞),脫水,面癱,偏頭痛,行兇意念,細(xì)菌感染包括敗血癥,甲狀腺功能減退,甲狀腺功能亢進(jìn)和牛皮癬已有報(bào)道。 以下患者禁用:
-對聚乙二醇干擾素α-2b或任何一種干擾素或某一賦形劑過敏者。
-孕婦、未獲得妊娠反應(yīng)陰性結(jié)果之前不能開始本品與利巴韋林的聯(lián)合治療。
-配偶妊娠的男性患者不以應(yīng)用本品與利巴韋林的聯(lián)合治療。
-自身免疫性肝炎或有自身性疾病病史者
-肝功能失代償者。
-聯(lián)合用藥時(shí),嚴(yán)重的腎功能不全患者(肌酐清除率<50ml/分鐘) 精神及中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面:
患有嚴(yán)重精神病或有病史的患者:對于成年患者,如果認(rèn)為使用本品聯(lián)合用藥治療是必需的,則只有在確保患者的精神疾患得到正確的個(gè)體化診斷和治療的前提下,才能應(yīng)在確定患者精神病的診斷和治療后開始用藥。
在本品聯(lián)合用藥治療時(shí),如出現(xiàn)嚴(yán)重的神經(jīng)精神方面的不良反應(yīng),尤其是抑郁癥,應(yīng)停止治療。
在本品聯(lián)合用藥治療期間罕有發(fā)生嚴(yán)重的的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng),尤其是抑郁癥、行兇意念、自殺構(gòu)想、自殺和自殺企圖。其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)如包括攻擊性行為,有時(shí)這種攻擊性行為會(huì)指向他人,也可見到神經(jīng)癥如幻覺、意識錯(cuò)亂障礙及其它精神狀態(tài)改變。這些不良反應(yīng)在α-干擾素推薦劑量以及高劑量治療患者時(shí)也有報(bào)道。高劑量的α-干擾素治療時(shí),一些報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重明顯的遲鈍、昏迷,及其他腦病的案例,多見于老年人。這些不良反應(yīng)通常是可逆的,但少數(shù)患者需要3周的時(shí)間才能完全恢復(fù)。罕見報(bào)道還有,高劑量使用α-干擾素非常罕見癲癇發(fā)作。
如果患者出現(xiàn)精神的或中樞神經(jīng)系統(tǒng)問題(包括抑郁癥)時(shí),建議對患者在治療期和隨訪期間由處方醫(yī)師進(jìn)行密切監(jiān)測。如果出現(xiàn)這些癥狀,醫(yī)生要清楚地明白這些不良反應(yīng)潛在的嚴(yán)重性。如果精神癥狀持續(xù)存在或加重,或者有明顯的自殺構(gòu)想、出現(xiàn)對他人的攻擊性行為,則須停用本品,并密切隨訪,同時(shí)患者隨后應(yīng)給予適當(dāng)?shù)木癫≈委煾深A(yù)。
心血管方面:
與應(yīng)用α-干擾素一樣,對有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者,應(yīng)用該品時(shí)治療需要密切監(jiān)測。建議對既往有心臟病史的患者,在治療開始前及治療期間做心電圖檢查。心律失常(主要是室上性的)通常對常規(guī)治療有效,但可能需要停用本品。
急性過敏:
急性過敏反應(yīng)(如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、過敏)在干擾素α-2b治療期間罕見有報(bào)告。若用本品期間出現(xiàn)這種反應(yīng),要立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)乃幬镏委煛R贿^性皮疹不需中止用藥。
肝功能:
對嚴(yán)重肝功能障礙患者用本品治療的安全性和效果尚未被評價(jià),因此對此類患者不要應(yīng)用本品。出現(xiàn)肝功能失代償表現(xiàn)時(shí)(如凝血時(shí)間延長)時(shí)要終止本品治療。
腎功能:
應(yīng)密切監(jiān)測腎功能不全患者的毒性癥狀和體征。嚴(yán)重腎功能不全、慢性腎衰竭或肌酐清除率<50ml/分鐘時(shí)不應(yīng)使用本品。建議所有患者在使用本品前都進(jìn)行腎功能監(jiān)測。對腎功能有中毒損害的患者應(yīng)密切監(jiān)測,如需使用本品,本品用藥劑量應(yīng)予減少。如果血清肌酐上升至>2.0mg/dl時(shí)則應(yīng)停藥(參見禁忌和藥代動(dòng)力學(xué))。
器官移植:
對于肝臟或其他器官移植的患者,本品單獨(dú)用藥和與利巴韋林聯(lián)合用藥治療的安全性和有效性尚未平價(jià)。初步的研究結(jié)果表明,應(yīng)用α-干擾素治療可能會(huì)增加腎臟移植排斥的幾率。肝臟移植排斥也曾有報(bào)告,但與α-干擾素治療是否有關(guān)尚未確證。
發(fā)熱:
盡管使用干擾素期間發(fā)熱可能與常見的流感樣癥狀有關(guān),但必須排除持續(xù)性發(fā)熱的其它原因。
脫水:
由于某些患者在使用本品時(shí)可見與脫水有關(guān)的低血壓,故用藥病人應(yīng)保持充足的水分,必要時(shí)補(bǔ)液。
肺部改變:
肺浸潤、局限性肺炎和肺炎偶見于用α-干擾素包括本品治療的患者,偶爾危及生命。對于有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統(tǒng)癥狀的患者應(yīng)作X線檢查。如果X光檢查顯示肺浸潤或存在肺功能受損的證據(jù),則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù),必要時(shí)停藥。立即停藥并用皮質(zhì)激素治療似可使肺部不良反應(yīng)消失。
自身免疫疾?。?p>在使用各種α-干擾素期間,有報(bào)道產(chǎn)生不同的自體抗體。在使用干擾素治療期間,自身免疫性疾病的臨床表現(xiàn)更易發(fā)生在有自身免疫性疾病傾向的患者中。
眼部變化:
偶有報(bào)告,在用α-干擾素治療后出現(xiàn)眼科疾病,包括視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出斑、視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈阻塞。所有患者應(yīng)進(jìn)行基本的眼科檢查。對主訴視力下降或視野缺損的患者必須進(jìn)行及時(shí)全面的眼部檢查。由于這些眼部異常也可同時(shí)發(fā)生在其它疾病時(shí),因此建議對糖尿病或高血壓患者進(jìn)行定期的視覺檢查。如果患者在治療期間出現(xiàn)新的眼部異?;蛟邪Y狀加重,建議停用本品。
甲狀腺功能變化:
用α-干擾素治療慢性丙型肝炎的患者極少出現(xiàn)甲狀腺異常,即甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進(jìn)。在治療期間,如果患者出現(xiàn)甲狀腺功能紊亂的癥狀時(shí),需測定促甲狀腺素(TSH)水平。對于甲狀腺功能障礙患者,只有通過治療使促甲狀腺素(TSH)保持在正常范圍內(nèi)時(shí),才可繼續(xù)使用本品。
代謝紊亂:
曾報(bào)告出現(xiàn)高甘油三脂血癥和嚴(yán)重的高甘油三脂血癥。因此建議監(jiān)測血脂水平。
其它方面:
有報(bào)道干擾素α-2b可加重既往存在的牛皮癬和肉狀瘤病,因此建議對于牛皮癬和肉狀瘤病患者僅在效益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才考慮應(yīng)用本品。
實(shí)驗(yàn)室檢查:
所有應(yīng)用本品的患者在治療前需進(jìn)行血常規(guī)、血液化學(xué)及甲狀腺功能檢查。下列基線指標(biāo)可作為臨床用藥的指標(biāo): 血小板≥100,000/mm3 中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1,500/mm3 促甲狀腺激素(TSH)水平必須在正常范圍內(nèi) 一般在治療期的第2周和第4周進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查,隨后根據(jù)臨床需要定期監(jiān)測。
對駕駛和機(jī)械操作能力的影響:在本品治療期間出現(xiàn)疲勞感、嗜睡或者意識障礙的患者應(yīng)告誡其避免駕駛或操作機(jī)器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
單獨(dú)用藥治療:對靈長類的研究表明,干擾素α-2b可能導(dǎo)致流產(chǎn)。本品也可能具有這種效應(yīng)。由于沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的資料,建議不要在妊娠期間使用本品。
建議育齡婦女在使用本品治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施。
尚不清楚本品中的成分能否經(jīng)乳汁分泌。因此,應(yīng)權(quán)衡本品對哺乳期婦女的重要程度以決定停藥還是停止哺乳。
聯(lián)合用藥:妊娠期間不能使用本品和利巴韋林。
盡管使用人類推薦劑量1/20的劑量仍有足夠的研究證實(shí)利巴韋林對所有動(dòng)物種系有明顯潛在的致畸和/或胚胎毒性。在頭、上頜、眼、下顎、骨骼和胃腸道都曾發(fā)現(xiàn)畸形?;蔚陌l(fā)生率和嚴(yán)重程度隨利巴韋林劑量的增加而增加。胎兒和后代的生存率下降。
女性患者:妊娠婦女不能服用利巴韋林。女性患者要特別注意避免妊娠。未獲得妊娠反應(yīng)陰性結(jié)果之前不能開始本品與利巴韋林的聯(lián)合治療。育齡婦女及其配偶在治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期必須采取有效的避孕措施;在此期間應(yīng)每月進(jìn)行妊娠檢查。如果患者在治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期內(nèi)妊娠,則必須警告患者利巴韋林對胎兒有致畸作用。
男性患者及其配偶:男性患者服用利巴韋林期間應(yīng)避免其配偶妊娠。利巴韋林可在細(xì)胞內(nèi)蓄積而且清除緩慢。在動(dòng)物研究中,利巴韋林在低于臨床劑量的情況下可使精子發(fā)生改變?,F(xiàn)在還不清楚是否是含有利巴韋林的精子作用于受精卵而導(dǎo)致致畸作用。男性患者及其育齡配偶在治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期必須采取有效的避孕措施。建議育齡婦女在治療期間采取有效的避孕時(shí)可使用本品和利巴韋林聯(lián)合治療。
哺乳期:尚不清楚該藥品中的成分能否經(jīng)乳汁分泌。由于對育兒潛在的不良反應(yīng),建議治療開始前停止哺乳。
【兒童用藥】尚無對此患者人群的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),因此不推薦兒童或年齡在18歲以下的青少年應(yīng)用本品。
【老年患者用藥】本品的藥動(dòng)學(xué)不存在明顯的年齡相關(guān)性。應(yīng)用單次劑量本品治療的老年人資料表明,本品的劑量不需依年齡而改變(參見藥代動(dòng)力學(xué))。 在多劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究中未發(fā)現(xiàn)該品與利巴韋林之間的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。
本品的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明,它對細(xì)胞色素P450酶CYP1A2,CYP2C8/9,CYP2D6,CYP3A4或肝N-乙酰轉(zhuǎn)移酶的活性無影響。此外,有文獻(xiàn)報(bào)道當(dāng)CYP1A2底物(如茶堿)與其他α-干擾素一起使用時(shí),其清除降低50%。因此當(dāng)本品與和CYP1A2代謝相關(guān)的藥物一起使用時(shí)要注意。
如果患者同時(shí)被HIV感染并接受高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(HAART),會(huì)增加乳酸中毒的可能性。對于接受HAART的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品和利巴韋林。 藥理作用
聚乙二醇干擾素α-2b是重組人干擾素α-2b與單甲氧基聚乙二醇的一種共價(jià)結(jié)合物,其平均分子量為31.300道爾頓。重組人干擾素α-2b是通過人類白細(xì)胞的干擾素α-2b基因在重組大腸桿菌中表達(dá)獲得的。
體外與體內(nèi)研究結(jié)果提示,聚乙二醇干擾素α-2b的生物活性來自于其結(jié)構(gòu)中的重組人干擾素α-2b部分。
干擾素通過與細(xì)胞表面特異性細(xì)胞膜受體結(jié)合而發(fā)揮其作用。其它干擾素研究結(jié)果提示干擾素具有種屬特異性。在某些靈長動(dòng)物中,如恒河猴,在給予人1型干擾素后具有藥效學(xué)反應(yīng)。
干擾素一旦與細(xì)胞膜結(jié)合后,可啟動(dòng)一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過程,包括誘導(dǎo)某些酶的表達(dá)。這一過程至少部分是細(xì)胞對干擾素發(fā)生反應(yīng)的原因,包括在感染了病毒的細(xì)胞內(nèi)抑制病毒復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖以及增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬活動(dòng)、增加淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒性等一系列免疫活動(dòng)。任何一個(gè)或所有這些反應(yīng)都與干擾素的治療作用有關(guān)。
重組人干擾素α-2b在體內(nèi)和體外均可抑制病毒復(fù)制,其抗病毒作用的機(jī)制尚不清楚,可能與改變宿主細(xì)胞的代謝有關(guān)。此作用可抑制病毒復(fù)制,或病毒復(fù)制后使子代病毒不能離開細(xì)胞。
毒理研究
聚乙二醇干擾素α-2b在猴毒性研究中未觀察到的不良事件,在臨床試驗(yàn)中也末觀察到。在猴毒性研究中出現(xiàn)的明顯毒性包括白細(xì)胞減少癥。
未進(jìn)行聚乙二醇干擾素α-2b生殖毒性研究,但研究結(jié)果顯示干擾索α-2b可導(dǎo)致懷孕的靈長類動(dòng)物發(fā)生流產(chǎn),因此聚乙二醇擾素α-2b也可能具有類似的作用。
在嚙齒類動(dòng)物和猴急性毒性試驗(yàn)和亞急性毒性試驗(yàn)、體外遺傳毒性試驗(yàn),圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中,單甲氧基聚乙二醇未見毒性。 聚乙二醇干擾素α-2b是干擾素α-2b衍生物,主要由單聚乙二醇化的重組人干擾素α-2b所組成。聚乙二醇干擾素α-2b的血漿半衰期較干擾素α-2b明顯延長。聚乙二醇干擾素α-2b的Cmax和AUC測量呈劑量相關(guān)性增加。皮下給藥之后,峰濃度(Cmax)出現(xiàn)在用藥后15-44小時(shí),并可維持達(dá)48-72小時(shí)。平均表觀分布容積為0.99l/kg。多次用藥后可出現(xiàn)有免疫反應(yīng)性的干擾素的積累。
聚乙二醇干擾素α-2b的平均消除半衰期約40±13.3小時(shí),表觀清除率為22.0ml/hr·kg。雖然人體有關(guān)干擾素的機(jī)制尚未被完全闡明。但腎臟清除率可能占聚乙二醇干擾素α-2b表觀清除率的較少部分(約30%)。
在臨床試驗(yàn)中,對接受本品治療者的血清標(biāo)本進(jìn)行了干擾素中和抗體檢測。干擾素中和抗體是中和干擾素抗病毒活性的抗體。在接受0.5μg/kg本品治療的患者中,中和抗體的臨床檢出率為1.1%,接受1.5μg/kg本品治療的患者中,中和抗體的臨床檢出率為2-3%。
聚乙二醇干擾素α-2b的腎臟清除率為30%。在對腎功能障礙患者的單劑量研究(1.0μg/kg)中,Cmax、AUC和半衰期的增加與腎功能障礙程度有關(guān)(參見禁忌和注意事項(xiàng))。在多劑量的研究中(皮下注射本品1μg/kg,每周一次,共四周),與腎功能正常的患者相比,中度腎功能障礙患者(肌酐清除率30-49ml/min)本品的清除率平均下降17%,重度腎功能障礙患者(肌酐清除率10-29ml/min)本品的清除率平均下降44%。對于重度腎功能障礙患者,未透析和接受血透析其清除率是相似的。對于中毒和重度腎功能障礙患者,本品單藥治療時(shí)應(yīng)減量。
對于嚴(yán)重肝功能障礙的患者,本品的藥代動(dòng)力學(xué)尚未被評價(jià)。因此這些患者不能使用本品。
本品的藥代動(dòng)力學(xué)特征未見顯著的年齡相關(guān)性,但和年輕患者一樣,老年患者在使用本品前要進(jìn)行腎功能測定。
對18歲以下的患者的特殊藥代動(dòng)力學(xué)評價(jià)尚未進(jìn)行。本品僅適用于年齡≥18歲的慢性丙肝型肝炎患者及慢性乙型肝炎的治療。
進(jìn)行了一項(xiàng)同時(shí)使用美沙酮和本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究,患者為18歲或以上的慢性丙型肝炎患者,未使用過聚乙二醇干擾素α-2b,皮下注射本品1.5μg/kg/周。所有患者在使用本品前持續(xù)使用美沙酮≥40mg/天。用本品治療四周后,美沙酮的平均AUC大約升高了16%。
在中國治療肝病的干擾素有哪些 那一種的效果比較好
樓主你好!
目前國內(nèi)臨床上最常用的19種α干擾素:
賽若金 α1b 深圳科興公司
干擾靈 α1b 上海生物制品研究所
運(yùn)德素 α1b 北京三元基因工程有限公司
羅蕘愫 α2a 瑞士羅氏公司
派羅欣 聚乙二醇化α2a(40KD) 瑞士羅氏公司
??堤?α2a 長春生物制品研究所
萊福隆 α2a 長生藥業(yè)股份公司
迪恩安 α2a 遼寧生物制品研究所
因特芬 α2a 沈陽三生制藥公司
貝爾芬 α2a 新大洲藥業(yè)公司
干擾能 α2b 美國先靈葆雅公司
佩樂能(尚未上市) 聚乙二醇化α2b(12KD) 美國先靈葆雅公司
安達(dá)芬 α2b 安科生物制品公司
隆化諾 α2b 麗珠集團(tuán)蘇州新寶藥廠
安福萊 α2b 浙江漢生制藥廠
利芬能 α2b 哈爾濱里亞哈爾公司
安福隆 α2b 天津華立達(dá)公司
干復(fù)津 復(fù)合α 美國安進(jìn)公司
惠福仁 復(fù)合α 英國葛蘭素史克公司
藥物效果的好壞是取決于是否正確的使用,即對癥下藥,另外使用同樣的藥物療效不同并非藥物有什么差別,而是用藥的人有年齡、病史、病情等不同的情況,即個(gè)體差異,因此建議聽取正規(guī)??漆t(yī)生的治療用藥建議,辨證論治、合理用藥。
默沙東都有什么產(chǎn)品
默沙東包括處方藥及疫苗和動(dòng)物保健兩大類產(chǎn)品,具體為:
1、處方藥及疫苗,目前在中國提供涵蓋腫瘤、心血管、抗感染、男性健康、女性健康、骨科、疼痛、皮膚、呼吸、糖尿病、??扑幤返阮I(lǐng)域的40余種人用藥品和疫苗。
處方藥:
(1)愛可松® [羅庫溴銨注射液]
(2)愛可松® [羅庫溴銨注射液]
(3)艾生特® [拉替拉韋鉀片]
(4)安康信® [依托考昔片]
(5)安特爾® [十一酸睪酮軟膠囊]
(6)安吉奧® [利奧西呱片]
(7)保法止® [非那雄胺片]
(8)保列治® [非那雄胺片]
(9)葆至能® [依折麥布辛伐他汀片]
(10)布瑞亭® [舒更葡糖鈉注射液]
(11)得寶松® [復(fù)方倍他米松注射液]
(12)恩理思® [地氯雷他定片]
(13)福美加® [阿侖膦酸鈉維D3片]
(14)福善美® [阿侖膦酸鈉片]
(15)甘樂能® [重組人干擾素α-2b注射液]
(16)海捷亞® [氯沙坦鉀/氫氯噻嗪片]
(17)捷諾達(dá)® [西格列汀二甲雙胍片]
(18)捷諾維® [磷酸西格列汀片]
(19)克必信® [注射用達(dá)托霉素]
(20)科賽斯® [注射用醋酸卡泊芬凈]
(21)可瑞達(dá)TM [帕博利珠單抗注射液]
(22)科素亞® [氯沙坦鉀片]
(23)利維愛® [替勃龍片]
(24)內(nèi)舒拿® [糠酸莫米松鼻噴霧劑]
(25)諾科飛® [泊沙康唑口服混懸液]
(26)歐加利® [醋酸加尼瑞克注射液]
(27)佩樂能® [聚乙二醇干擾素α-2b注射劑]
(28)普麗康® [重組促卵泡素β注射液]
(29)瑞美隆® [米氮平片]
(30)舒降之® [辛伐他汀片]
(31)順爾寧® [孟魯司特鈉顆粒]
(32)泰道® [替莫唑胺膠囊]
(33)泰能® [亞胺培南/西司他丁鈉]
(34)萬可松® [注射用維庫溴銨]
(35)息寧® [卡左雙多巴緩釋片]
(36)依伴儂®[依托孕烯]
(37)怡萬之® [注射用厄他培南]
(38)益適純® [依折麥布片]
(39)意美® [阿瑞匹坦膠囊]
(40)悅寧定® [馬來酸依那普利片]
(41)擇必達(dá)®[艾爾巴韋格拉瑞韋片]
疫苗:
(1)佳達(dá)修 ® [四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)]
(2)佳達(dá)修 ®9[九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)]
(3)樂兒德 ®[口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細(xì)胞)]
(5)維康特 ® [甲型肝炎純化滅活疫苗]
2、向中國市場提供近40余種動(dòng)物保健產(chǎn)品,用以預(yù)防、治療和控制家禽以及寵物的疾病。
擴(kuò)展資料:
默沙東目前是全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者,致力提升全球大眾健康水平。憑借處方藥、疫苗與生物制品和動(dòng)物保健產(chǎn)品,為全球140多個(gè)市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。1992年,默沙東進(jìn)入中國。秉承不變初心,始終堅(jiān)持最高的道德與誠信標(biāo)準(zhǔn),默沙東中國集研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營三擎合一,積極支持中國醫(yī)改事業(yè),主動(dòng)承擔(dān)企業(yè)社會(huì)責(zé)任。
另外,默沙東帕博利珠單抗注射液等PD-1/PD-L1單抗藥物,已經(jīng)成為全球腫瘤藥物市場的代表性藥物之一。作為免疫腫瘤治療的代表性藥物之一的可瑞達(dá),因2015年治療美國前總統(tǒng)卡特的惡性黑色素瘤一舉成名,被FDA批準(zhǔn)可適用于非小細(xì)胞肺癌、胃癌、宮頸癌、惡性黑色素瘤等8個(gè)腫瘤和12個(gè)適應(yīng)證。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院研究所主任醫(yī)師斯璐在會(huì)場上表示,PD-1/L1 單抗為代表的腫瘤免疫治療是跨時(shí)代的飛躍。未來3-5年內(nèi)腫瘤治療會(huì)有很多免疫治療的藥物出現(xiàn),中國也會(huì)有很多的免疫治療藥物逐步上市。
參考資料:人民網(wǎng)-百洋醫(yī)藥集團(tuán)牽手默沙東 推進(jìn)腫瘤免疫治療
默沙東-公司產(chǎn)品
百度百科-默沙東(中國)有限公司
石斑魚本身沒有毒,石斑魚的魚子有毒。
新生兔子吃母乳是最好的,但如果需要人工喂養(yǎng),主人可利用注射器喂食寵物奶粉,每次喂食5毫升,間隔12小時(shí)后再喂,直到21天后開始增加量,每次喂食7-8毫升。一個(gè)月后就可開始喂食苜蓿草了,這時(shí)需要將球蟲藥磨碎后摻入食物。
兔子被打后很焉,很可能是因?yàn)閼?yīng)激反應(yīng)導(dǎo)致的,多數(shù)時(shí)候還伴有厭食、躲避等癥狀。這主要是因?yàn)橥米拥哪懽雍苄?,不僅是被打會(huì)受驚,即使是換個(gè)新環(huán)境居住或者加入了新成員,也出現(xiàn)過兔子直接被嚇?biāo)赖陌咐?/p>
鱷龜是家養(yǎng)烏龜中長得最快最大的品種之一,鱷龜分為小鱷龜和大鱷龜,科學(xué)飼養(yǎng)下大鱷龜每年可長1-2斤,最大能長到200-500斤。而小鱷龜最大也可長到38公斤以上,普遍體重也在23-36公斤左右,可以說是非常適合想養(yǎng)大型龜?shù)娜巳骸?/p>
烏龜被摔到吐血,如果不進(jìn)行及時(shí)的治療,存活的概率是比較小的,因?yàn)闉觚斖卵话闶怯捎趦?nèi)臟出現(xiàn)了破損導(dǎo)致。因此在烏龜摔成內(nèi)傷后要立即治療,首先可以給它灌服云南白藥,3周內(nèi)禁食,但每天喂食葡萄糖。
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謝先孝主治醫(yī)師
擅長犬貓傳染病治療,消化內(nèi)科疾病診療,細(xì)胞學(xué)檢查和犬貓常規(guī)外科手術(shù)。
陽炳中執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師
擅長大小寵疾病
黃家豪住院部主管
擅長麻醉學(xué)、常規(guī)外科手術(shù)
張雨龍高級助理
擅長貓科行為學(xué)、鼻腔疾病、內(nèi)分泌疾病
陶虹宇藥房主管
擅長藥物代謝動(dòng)力學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)學(xué)