清開靈注射液有兩種規(guī)格：每支裝2ml和每支裝10ml。獸用清開靈注射液是一種中成藥，主要的功效是抗感染、解熱、鎮(zhèn)痛以及改善呼吸道癥狀。可以用于呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚感染等。

需要注意的是，清開靈注射液雖然有一定的抗生素作用，但不宜長期連續(xù)使用。在使用過程中，應(yīng)嚴格按照獸醫(yī)的建議和規(guī)定劑量進行。同時，在使用藥物前，應(yīng)先到獸醫(yī)處做相關(guān)檢查，確定病因和療效。如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥并求助于獸醫(yī)。

小編還為您整理了以下內(nèi)容，可能對您也有幫助：

清開靈注射液　2009年1月14日修訂版簡介

這個版本由用戶 ababab修訂于 2009年1月14日 星期三 23:04:25 (GMT+08:00)

請注意，這個版本是個廢棄的修訂版， 訪問現(xiàn)行版本請點這里

目錄

1 藥品說明書

1.1 成分

膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板蘭根、黃芩苷、金銀花。

1.2 性狀

本品為棕或棕紅色的澄明液體。

1.3 藥理作用

清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅。

1.4 適應(yīng)癥

用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高燒，以及腦血栓形成，腦出血見上述征候者。

1.5 用量用法

肌肉注射：一日24毫升。重癥患者靜脈滴注：一日2040毫升，以10%葡萄糖注射液200毫升或生理鹽水注射液100毫升稀釋后使用。

1.6 禁忌

對本品過敏者禁用。

1.7 不良反應(yīng)

本品偶有過敏反應(yīng)。用藥過程中如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并做脫敏處理。

1.8 注意事項

1.有表癥畏寒發(fā)熱者慎用。

2.本品如出現(xiàn)沉淀或混濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或生理鹽水注射液稀釋后出現(xiàn)混濁亦不得使用。

1.9 藥物相互作用

本品盡量不與其他藥物（尤其是抗生素類藥物）配伍使用。

1.10 規(guī)格

10ml/支

1.11 注

(1)如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)及時停藥并做脫敏處理。(2)本品如產(chǎn)生沉淀或混濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或生理鹽水注射液稀釋后，出現(xiàn)混濁亦不得使用。（3）藥物配伍：到目前為止，已確認清開靈注射液不能與以下藥物配伍使用：硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、恢壓敏等。（4）清開靈注射液稀釋以后，必須在四小時以內(nèi)使用。（5）輸液速度：注意滴速勿快，兒童以2040滴/分為宜，成年人以4060滴/分為宜。(6) 除按[用法用量]中說明使用以外，還可用5%葡萄糖注射液、生理鹽水注射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋后使用。

清開靈注射液能口服嗎?

清開靈注射液使不能口服的~但是有清開靈的口服液~

清開靈系列主要的作用及用法是：

清開靈是在古方"安宮牛黃丸"基礎(chǔ)上改制而成，目前有針劑、口服液、膠囊劑和沖劑，最初主要用于病毒冒的治療。近年研究表明，該藥除具有抗菌、抗炎、抗病毒作用外，還具有改善血液循環(huán)、清除體內(nèi)自由基等作用，從而拓寬了該藥的應(yīng)用。

治療急性腦血管病

研究人員選擇了70例急性腦血管病患者，其發(fā)病時間均不超過48小時。其中腦梗塞58例，腦出血12例。將70例病人隨機分為治療組和對照組。治療組給予清開靈注射液30毫升靜滴。對照組給予腦復(fù)康注射液靜滴，每日兩次。通過多種治療指標的觀察，證明治療組效果好于對照組。

治療頑固性頭痛

以清開靈注射液40毫升加入10%葡萄糖液250毫升中靜滴，每日1次，一般連用15天即可取得較好療效。

治療銀屑病

銀屑病是一種原因不明并易復(fù)發(fā)的慢性皮膚病。應(yīng)用清開靈口服液治療，效果滿意。用法：每次30毫升，日服3次，20天一療程，療程間不間隔，連續(xù)服至癥狀消失止。經(jīng)觀察，對銀屑病急性點滴狀進行期及血熱型療效最佳。不適用于久病體弱、便溏，虛寒者。

治療胃炎

清開靈口服液每次10毫升，日服3次。對因幽門螺旋菌所致的胃竇炎、全胃炎共30例，經(jīng)連續(xù)治療6周后，大部分患者的胃脘疼痛、腹脹、嘈雜、納差、噯氣等臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，胃鏡下充血、水腫炎癥現(xiàn)象明顯消失，幽門螺旋菌鏡檢多數(shù)轉(zhuǎn)為陰性。痊愈23例，顯效2例，有效3例，總有效率為93.33%。療效優(yōu)于麗珠得樂沖劑對照組。

治療潰瘍病

清開靈口服液每次10毫升，日服3次，6周為1個療程，治療幽門螺旋菌相關(guān)性胃潰瘍34例，總有效率達94%。進一步研究表明，清開靈口服液不僅能改善胃部炎癥，減輕胃粘膜炎性細胞浸潤，消除充血、水腫，促進潰瘍愈合，減少復(fù)發(fā)率，而且還能提高機體免疫機能，維持機體自穩(wěn)態(tài)，提高機體防御功能，殺死并清除胃內(nèi)的病原微生物幽門螺旋菌。

治療小兒秋季腹瀉

清開靈注射液每次4～10毫升，加入10%葡萄糖100毫升靜脈滴注，每日2次，同時根據(jù)患兒的病情給予液體療法，以糾正水及電解質(zhì)紊亂癥狀。高熱者給予物理降溫，腹脹甚者給予排氣。共治療小兒重癥秋季腹瀉60例，連續(xù)治療3天后，痊愈41例，有效15例，治愈率為68.33%，總有效率達93.33%。與純西藥對照組比較，其治愈率及總有效率均有顯著性差異(p< 0.01)。

治療小兒黃疸型肝炎

小兒黃疸型肝炎患者40例，全部服用清開靈沖劑治療。方法：5歲以下者每次3克，5～7歲者每次4.5克；7歲以上者每次6克，均每日3次，飯后沖服。經(jīng)治療15日后復(fù)查，患者血清sgpt轉(zhuǎn)陰37例，黃疸消失，膽紅素轉(zhuǎn)陰40例；20日后測定血清病毒標志物，證實甲肝抗體轉(zhuǎn)陰34例。所有患者全部治愈。臨床觀察發(fā)現(xiàn)清開靈對血清病毒標志物消失快，并能防止肝細胞的自由基損傷，減輕肝細胞的壞死程度，促使肝炎病癥得以康復(fù)。

治療酒精性肝損傷

清開靈注射液60～100毫升加入5%或10%葡萄糖液500毫升靜滴，每日1次，連續(xù)3周為1個療程，共治療酒精性肝損傷32例，療程結(jié)束后，患者臨床癥狀、實驗室檢查和b超檢查，均較對照組有明顯改善，顯效25例，有效6例，總有效率達96.8%。研究表明，清開靈注射液可減弱酒精代謝產(chǎn)物乙醛對肝臟的直接毒性作用，增強脂肪酸在肝細胞內(nèi)正常代謝，減少體內(nèi)皮下脂肪向肝內(nèi)轉(zhuǎn)移；還可使乙醛氧化代謝產(chǎn)生的活性氧減少，氧自由基減少，具有抗炎、保護肝細胞、調(diào)節(jié)肝臟脂質(zhì)代謝、改善肝臟功能，故對酒精中毒性肝損傷，確有良好的防治作用。

治療急性胰腺炎

研究發(fā)現(xiàn)，清開靈具有解熱抗炎、疏通胰腺內(nèi)腺葉和胰管作用。臨床應(yīng)用清開靈注射液5毫升，加入10%葡萄糖液250毫升靜滴，每日1～2次，5～7日為1個療程，同時配服大柴胡湯每日1劑，水煎分2～3次服，治療急性水腫型胰腺炎46例，治愈37例，顯效8例，有效1例，總有效率為100%。另有用清開靈注射液20毫升加入10%葡萄糖液250毫升靜滴，每日2次，治療急性腮腺炎性胰腺炎30例，結(jié)果治療1～2日后，獲速效2例，患者體溫及血、尿淀粉酶即降至正常，上腹部疼痛、壓痛、反跳痛均消失；治療4～5日后，所有患者全部獲愈。

防治非典

據(jù)全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組消息，大量實驗表明，清開靈注射液對肺指數(shù)、炎性因子、炎性滲出有明顯改善作用；對于緩解急性呼吸窘迫綜合征效果較為突出；對內(nèi)毒素引起的多臟器損傷有明顯保護作用。 鑒于清開靈注射液在退熱、抗內(nèi)毒素致肺水腫和化學性肺損傷、多臟器功能損害及血小板下降等方面都有明顯的作用， 專家建議將清開靈注射液作為中西醫(yī)結(jié)合治療非典型肺炎的基礎(chǔ)用藥，配合其他藥物進行綜合治療。

治療野生蕈中毒

急性野生蕈中毒在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用納洛酮與清開靈注射液靜滴，取得了較好療效 。

納洛酮與清開靈注射液聯(lián)合應(yīng)用，一方面可以通過不同的作用途徑作用于腦組織，盡快改善患者中毒癥狀，減少腦細胞的損傷，減輕腦水腫、腦組織耗氧量，增加血容量，促進水腫細胞的功能恢復(fù)，提高大腦皮層的興奮性。另一方面可減少納洛酮的用量，減少納洛酮的心血管效應(yīng)，從而降低血壓、減少心律失常的發(fā)生。二藥合用，具有良好的協(xié)同作用，可使癥狀好轉(zhuǎn)時間、癥狀消失時間，重癥患者清醒時間縮短。

【商品名】：清開靈口服液

【處方】：膽酸 珍珠母 豬去氧膽酸 梔子 水牛角 板藍根 黃芩苷 金銀花

【性狀】：本品為棕紅色的液體；味甜、微苦。

【功能與主治】：清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。用于外感風熱時毒，火毒內(nèi)盛所致高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌質(zhì)紅絳、苔黃、脈數(shù)者；上呼吸道感染，病毒冒，急性化膿性扁桃體炎，急性咽炎，急性氣管炎，高熱等病癥屬上述證候者。

【用法與用量】：口服，一次20～30ml，一日2次；兒童酌減。

【注意】：久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。

【規(guī)格】：每支裝10ml

【貯藏】：密封，遮光。

商品名： 清開靈注射液

成分： 膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板蘭根、黃芩苷、金銀花。

性狀： 本品為棕或棕紅色的澄明液體。

藥理作用： 清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅。

適應(yīng)癥： 用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高燒，以及腦血栓形成，腦出血見上述征候者。

用量用法： 肌肉注射：一日2-4毫升。重癥患者靜脈滴注：一日20-40毫升，以10%葡萄糖注射液200毫升或生理鹽水注射液100毫升稀釋后使用。

禁忌： 對本品過敏者禁用。

不良反應(yīng)： 本品偶有過敏反應(yīng)。用藥過程中如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并做脫敏處理。

注意事項 ：

1.有表癥畏寒發(fā)熱者慎用。

2.本品如出現(xiàn)沉淀或混濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或生理鹽水注射液稀釋后出現(xiàn)混濁亦不得使用。

藥物相互作用 ：本品盡量不與其他藥物（尤其是抗生素類藥物）配伍使用。

規(guī)格: 10ml/支

包裝: 5支/盒

中成藥

【生產(chǎn)企業(yè)】 集安市藥廠 、 山西太行藥業(yè)股份有限公司、 北京中醫(yī)藥大學實驗藥廠 、 神威藥業(yè)（燕郊）有限公司 、 石家莊神威藥業(yè)股份有限公司

用藥原則：能口服不注射，能注射不點滴

清開靈注射液簡介

目錄

1 拼音 2 英文參考 3 國家基本藥物 4 概述 5 清開靈注射液的臨床研究 6 清開靈注射液的藥典標準 6.1 品名 6.2 處方 6.3 制法 6.4 性狀 6.5 鑒別 6.6 指紋圖譜 6.6.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 6.6.2 參照物溶液的制備 6.6.3 供試品溶液的制備 6.6.4 測定法 6.7 檢查 6.7.1 山銀花 6.7.2 溶液的顏色 6.7.3 pH值 6.7.4 熾灼殘渣 6.7.5 總固體 6.7.6 有關(guān)物質(zhì) 6.7.7 蛋白質(zhì) 6.7.8 樹脂 6.7.9 草酸鹽 6.7.10 重金屬 6.7.11 異常毒性 6.7.12 過敏反應(yīng) 6.7.13 熱原 6.7.14 溶血與凝聚 6.7.15 其他 6.8 含量測定 6.8.1 膽酸 6.8.1.1 豬去氧膽酸 6.8.1.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 6.8.1.1.2 對照品溶液的制備 6.8.1.1.3 供試品溶液的制備 6.8.1.1.4 測定法 6.8.2 梔子 6.8.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 6.8.2.2 對照品溶液的制備 6.8.2.3 供試品溶液的制備 6.8.2.4 測定法 6.8.3 黃芩苷 6.8.3.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 6.8.3.2 對照品溶液的制備 6.8.3.3 供試品溶液的制備 6.8.3.4 測定法 6.8.4 總氮量 6.9 功能與主治 6.10 用法與用量 6.11 注意 6.12 規(guī)格 6.13 貯藏 6.14 注： 6.14.1 1.膽酸 6.14.2 2.豬去氧膽酸 6.14.3 3.黃芩苷 6.15 版本 7 清開靈注射液的中藥部頒標準 7.1 拼音名 7.2 標準編號 7.3 處方 7.4 性狀 7.5 鑒別 7.6 檢查 7.7 含量測定 7.8 功能與主治 7.9 用法與用量 7.10 注意 7.11 規(guī)格 7.12 貯藏 8 清開靈注射液藥品說明書 8.1 藥品名稱 8.2 藥品漢語拼音 8.3 劑型 8.4 性狀 8.5 清開靈注射液的主要成份 8.6 清開靈注射液的藥理作用 8.7 清開靈注射液的功能主治 8.8 清開靈注射液的用法用量 8.9 清開靈注射液的禁忌 8.10 清開靈注射液的不良反應(yīng) 8.11 注意事項 8.12 清開靈注射液與其它藥物的相互作用 8.13 專家點評 9 參考資料 附： 1 治療清開靈注射液的穴位 2 治療清開靈注射液的中成藥 * 清開靈注射液相關(guān)藥品說明書其它版本

1 拼音

qīng kāi líng zhù shè yè

2 英文參考

qingkailing injections [中醫(yī)藥學名詞審定委員會.中醫(yī)藥學名詞（2004）]

3 國家基本藥物

與清開靈注射液有關(guān)的國家基本藥物零售指導價格信息

序號 基本藥物

目錄序號 藥品名稱 劑型 規(guī)格 單位 零售指

導價格 類別 備注 350 28 清開靈注射液 注射劑 10ml 支 2.8 中成藥部分 *△ 351 28 清開靈注射液 注射劑 2ml 支 0.63 中成藥部分 352 28 清開靈注射液 注射劑 5ml 支 1.5 中成藥部分

注：

1、表中備注欄標注“*”的劑型規(guī)格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規(guī)格，及同劑型的其他規(guī)格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規(guī)格，該劑型中其他規(guī)格的價格是基于相同用法用量，按《藥品差比價規(guī) 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

清開靈注射液為中成藥，研制方，注射液。是在安宮牛黃丸配方基礎(chǔ)上由北京中醫(yī)學院研制的產(chǎn)品。主要成分為膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花[1]。具有清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅的功效。用于熱病，神昏，中風偏癱，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》載有清開靈注射液的部頒標準。

《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有清開靈注射液的藥典標準。

5 清開靈注射液的臨床研究

清開靈注射液是在安宮牛黃丸配方基礎(chǔ)上由北京中醫(yī)學院（現(xiàn)北京中醫(yī)藥大學）研制的新產(chǎn)品，經(jīng)臨床治療乙型腦炎、病毒型腦炎98例，總有效率達90％；治療肺性腦病120例，總有效率在80％以上；治療重癥肝炎51例，其中單純用本品治療20例，無一例死亡；治療急性胰腺炎54例，結(jié)果治愈36例，基本治愈11例，顯效5例，總有效率為96.3％；治療感染性高熱98例，總有效率為92.7％，平均退熱天數(shù)為2.5天；治療精神病29例，有效率為72.4％。實驗研究表明，該藥對實驗性四氯化碳肝損傷具有保護作用，具有使血氮和乳酸下降恢復(fù)肝功的作用；腹腔注射該藥，能使大鼠腦內(nèi)藍斑AchE活性顯著增加，藍斑內(nèi)MAD未見到規(guī)律性變化。該藥具有療效好、見效快、給藥方便等優(yōu)點。

6 清開靈注射液的藥典標準

6.1 品名

清開靈注射液

Qingkailing Zhusheye

6.2 處方

膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍根、黃芩苷、金銀花

6.3 制法

以上八味，板藍根加水煎煮二次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至200ml，加乙醇使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。梔子加水煎煮二次，第一次1小時，第二次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至25ml，加乙醇使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。金銀花加水煎煮二次，每次0.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60ml，加乙醇使含醇量達75%，濾過，濾液調(diào)節(jié)pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量達85%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。水牛角粉用氫氧化鋇溶液、珍珠母粉用硫酸分別水解7～9小時，濾過，合并濾液，調(diào)節(jié)pH值至3.5～4.0，濾過，濾液加乙醇使含醇量達60%，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。將梔子液、板藍根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到膽酸、豬去氧膽酸的75%乙醇溶液中，混勻，加乙醇使含醇量達75%，調(diào)節(jié)pH值至7.0，冷藏，濾過，濾液回收乙醇，加水，冷藏備用。黃芩苷用注射用水溶解，調(diào)pH值至7.5，加入金銀花提取液，混勻，與上述各備用液合并，混勻，并加注射用水至1000ml，再經(jīng)活性炭處理后，冷藏，灌封，滅菌，即得。

6.4 性狀

本品為棕或棕紅色的澄明液體。

6.5 鑒別

（1）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取梔子苷對照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

（2）取本品1ml，加乙醇2ml，混勻，作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）取黃芩苷對照品，加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（2）項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

6.6 指紋圖譜

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

6.6.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（色譜柱Phenomenex Luna C18250mm×4.6mm，5um）；以乙腈為流動相A，以0.1%甲酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為0.5ml/min；檢測波長為254nm,柱溫為25℃。理論板數(shù)按梔子苷峰計算應(yīng)不低于100000。

時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%） 0~42 0→12 100→88 42~65 12→19 88→81 65~75 19→100 81→0 75~85 100→0 0→100 6.6.2 參照物溶液的制備

取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

6.6.3 供試品溶液的制備

取本品，濾過，取續(xù)濾液，即得。

6.6.4 測定法

分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，記錄65分鐘內(nèi)的色譜峰，即得。

本品指紋圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)與梔子苷對照品色譜峰保留時間一致的色譜峰，并應(yīng)出現(xiàn)10個共有峰，以1、3、5、6、7、8、9、10（S）號峰為標記，經(jīng)中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)軟件計算，與對照指紋圖譜相比較，相似度不得低于0.80。

[2]

6.7 檢查

6.7.1 山銀花

取本品20ml，加鹽酸3滴，邊加邊攪拌，濾過，濾液加氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至7，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌兩次，每次30ml，分取正丁醇層，蒸干，殘渣加甲醇Zml使溶解，作為供試品溶液。另取灰氈毛忍冬皂苷乙對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷一甲醇一水（6：4：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，不得顯相同顏色的斑點。

6.7.2 溶液的顏色

精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，與10號標準比色液（2010年版藥典一部附錄Ⅺ A第一法）比較，應(yīng)不得更深。[2]

6.7.3 pH值

應(yīng)為6.8～7.5（2010年版藥典一部附錄Ⅶ G）。

6.7.4 熾灼殘渣

精密量取本品5ml，依法測定（2010年版藥典一部附錄Ⅸ J），每1ml應(yīng)為3.0～8.5mg。

6.7.5 總固體

精密量取本品2ml，置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，蒸干，在105℃干燥2小時，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，每1ml遺留殘渣應(yīng)為30～60mg。[2]

6.7.6 有關(guān)物質(zhì)

除蛋白質(zhì)、樹脂、草酸鹽外，照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

6.7.7 蛋白質(zhì)

取本品1ml，加鞣酸試液1～3滴，不得出現(xiàn)渾濁。

6.7.8 樹脂

取本品5ml，加三氯甲烷10ml，振搖提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，殘渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞試管中，加水3ml，混勻，放置30分鐘，可有輕微渾濁，不得出現(xiàn)絮狀物或沉淀。[2]

6.7.9 草酸鹽

取本品5ml，置離心管中，滴加6mol/L鹽酸溶液5滴，攪勻，離心，吸取上清液，濾過，取濾液2ml，調(diào)節(jié)pH值至5～6，加3%氯化鈣溶液2～3滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)沉淀。

6.7.10 重金屬

精密量取本品1ml，置坩堝中，蒸干，再緩緩熾灼至完全灰化，放冷，照重金屬檢查法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ E第一法）檢查，含重金屬不得過百萬分之十。

6.7.11 異常毒性

取本品，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII E[2]），靜脈注射給藥，劑量按每只小鼠注射0.5ml，應(yīng)符合規(guī)定。

6.7.12 過敏反應(yīng)

取本品，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII G），應(yīng)符合規(guī)定。[2]

6.7.13 熱原

取本品，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII A），劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應(yīng)符合規(guī)定。

6.7.14 溶血與凝聚

取本品，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII H），應(yīng)符合規(guī)定。[2]

6.7.15 其他

應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ U）。

6.8 含量測定

6.8.1 膽酸 6.8.1.1 豬去氧膽酸

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥD）測定。

6.8.1.1.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇一乙腈0.1%甲酸溶液（68：17：15）為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。理論板數(shù)按膽酸峰計算應(yīng)不低于4000。

6.8.1.1.2 對照品溶液的制備

取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.2mg和豬去氧膽酸0.1mg的混合溶液，即得。

6.8.1.1.3 供試品溶液的制備

精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

6.8.1.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液5ul、15ul，供試品溶液10ul，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數(shù)方程計算，即得。

本品每1ml含膽酸（C24H40O5）應(yīng)為1.50～3.25mg；含豬去氧膽酸（C24H40O4）應(yīng)為1.00～3.20mg。[2]

6.8.2 梔子

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

6.8.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈－水（10：90）為流動相；檢測波長為238nm。理論板數(shù)按梔子苷峰計算應(yīng)不低于3000。

6.8.2.2 對照品溶液的制備

取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

6.8.2.3 供試品溶液的制備

精密量取本品5ml[2]，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

6.8.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1ml含梔子以梔子苷（C17H24O10）計，不得少于0.10mg。

6.8.3 黃芩苷

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

6.8.3.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）為流動相；檢測波長為276nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不低于3000。

6.8.3.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量，精密稱定，置100ml量瓶中，加70%乙醇適量使溶解，加流動相1ml，再加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，[2]即得（每1ml中含黃芩苷50μg）。

6.8.3.3 供試品溶液的制備

精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

6.8.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1ml含黃芩苷（C21H18O11），應(yīng)為3.5～5.5mg。

6.8.4 總氮量

精密量取本品0.5ml，照氮測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第二法）測定，即得。

本品每1ml含總氮（N）應(yīng)為2.2～3.0mg。

6.9 功能與主治

清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅。用于熱病，神昏，中風偏癱，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

6.10 用法與用量

肌內(nèi)注射，一日2～4ml。

重癥患者靜脈滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化鈉注射液100ml稀釋后使用。

6.11 注意

（1）有表證惡寒發(fā)熱者、藥物過敏史者慎用。

（2）如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)及時停藥并做脫敏處理。

（3）本品如產(chǎn)生沉淀或渾濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現(xiàn)渾濁亦不得使用。

（4）藥物配伍：到目前為止，已確認清開靈注射液不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。

（5）清開靈注射液稀釋以后，必須在4小時以內(nèi)使用。

（6）輸液速度：注意滴速勿快，兒童以20～40滴／分為宜，成年人以40～60滴／分為宜。

（7）除按[用法與用量]中說明使用以外，還可用5%葡萄糖注射液、氯化鈉注射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋后使用。

6.12 規(guī)格

（1）每支裝2ml  （2）每支裝10ml

6.13 貯藏

密閉。

6.14 注：

6.14.1 1.膽酸

取本品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻，照清開靈注射液[含量測定]膽酸 豬去氧膽酸項下方法，依法測定。

本品含膽酸（C24H40O5）不得少于80.0%。

6.14.2 2.豬去氧膽酸

取本品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻；照清開靈注射液[含量測定]膽酸 豬去氧膽酸項下方法，依法測定。

本品含豬去氧膽酸（C24H40O4）不得少于80.0%。

6.14.3 3.黃芩苷

取本品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加70%乙醇適量使溶解，加流動相1ml，再加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，照清開靈注射液[含量測定]黃芩苷項下方法，依法測定。

本品含黃芩苷（C21H18Oll）不得少于90.0%。[2]

人體體表面積計算器 BMI指數(shù)計算及評價 女性安全期計算器 預(yù)產(chǎn)期計算器 孕期體重增長正常值 孕期用藥安全性分級（FDA） 五行八字 血壓評價 體溫水平評價 糖尿病飲食建議 臨床生化常用單位換算 基礎(chǔ)代謝率計算 補鈉計算器 補鐵計算器 處方常用拉丁文縮寫速查 藥代動力學常用符號速查 有效血漿滲透壓計算器 乙醇攝入量計算器

醫(yī)學百科，馬上計算！

6.15 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

7 清開靈注射液的中藥部頒標準

7.1 拼音名

Qingkailing Zhusheye

7.2 標準編號

WS3Bb007795

7.3 處方

膽酸　　　　　　珍珠母　　　　　　豬去氧膽酸　　　　梔子　　　　　　　水牛角　　　　　板藍根　　　　　　黃芩甙　　　　　　金銀花

7.4 性狀

本品為棕或棕紅色的澄明液體。

7.5 鑒別

（1）取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液（1→100）1ml與硫酸溶液（取硫酸50 ml，加水65ml，混合）10ml，混勻，在70℃水浴中加熱，溶液顯灰紫色。

（2）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取梔子甙對照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯丙酮甲酸水（5:5:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

7.6 檢查

pH值　應(yīng)為6.8～7.5（附錄40頁）?！　≈亟饘佟【芰咳”酒?ml，置坩堝中，蒸發(fā)至干，再緩緩烘灼至完全灰化，放冷, 照重金屬檢查法（附錄42頁第一法）檢查，含重金屬不得過十萬分之二?！　‘惓６拘浴┝堪疵恐恍∈笞⑸浔酒?.5ml，應(yīng)符合規(guī)定（二部附錄106頁）。　　熱原　劑量按家兔體重每1kg注射5ml，應(yīng)符合規(guī)定（附錄62頁）?！　∑渌?yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄19頁）。

7.7 含量測定

含氮量　精密量取本品0.5ml，照氮測定法（附錄45頁二法）測定,即得。

本品含氮（N）應(yīng)為標示量的90.0～120.0%。

黃芩甙　精密量取本品1.5ml置離心管中，滴加鹽酸溶液（6mol/L）2滴，攪拌均勻，即析出沉淀,離心，棄去上清液（切勿使沉淀損失），沉淀用鹽酸溶液（0.2mol/L）5滴洗滌 1次，加70%乙醇約5ml，微熱使溶解，定量轉(zhuǎn)入50ml量瓶中，用70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加鹽酸液（0.2mol/L）稀釋至刻度，搖勻,照分光光度法（附錄51頁）試驗,在276nm波長處測定吸收度，按黃芩甙（C21H18O11）吸收系數(shù)（E1% 1cm）為631計算，即得。

本品含黃芩甙（C21H18O11）應(yīng)為標示量的85.0～105.0%。

7.8 功能與主治

清熱解毒,化痰通絡(luò),醒神開竅。用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高燒以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者。

7.9 用法與用量

肌內(nèi)注射，一日2～4ml，重癥患者靜脈滴注，一日20～40ml，以 10%葡萄糖注射液200ml或生理鹽水注射液100ml稀釋后使用。

7.10 注意

（1）有表證惡寒發(fā)熱者慎用。

（2）本品如產(chǎn)生沉淀或混濁時不得使用.如經(jīng)10%葡萄糖或生理鹽水注射稀釋后，出現(xiàn)混濁亦不得使用。

7.11 規(guī)格

（1）2ml:黃芩甙10mg；總氮5mg

（2）5ml:黃芩甙25mg；總氮12.5mg

（3）10ml:黃芩甙50mg；總氮25mg

7.12 貯藏

密封，置陰涼處。

注

1.膽酸　照“牛黃”項下膽酸測定方法（一部56頁），取本品約20～25mg，精密稱定，依法測定。膽酸（C24H40O5）含量不得少于80.0%。

2.黃芩甙　黃芩甙（C21H18O11）含量不得少于 90.0%。

測定法　取本品約0. 25g，精密稱定，置小燒杯中，加水2ml，攪勻，滴加氫氧化鈉溶液（0.1mol/L）約4.5ml,使其溶解，轉(zhuǎn)入50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻,精密量取1.5 ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中,加鹽酸液（0.2mol/L）至刻度，搖勻。量取70%乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加鹽酸液（0.2mol /L）至刻度，搖勻，作空白。照分光光度法（附錄51頁），在276nm波長處測定吸收度，以黃芩甙的吸收系數(shù)（E1%　1cm）為631計算，即得。

北京市藥品檢驗所 起草

8 清開靈注射液藥品說明書

8.1 藥品名稱

清開靈注射液

8.2 藥品漢語拼音

Qingkailing Zhusheye

8.3 劑型

每支裝2ml，10ml。

8.4 性狀

清開靈注射液 為棕或棕紅色的澄明液體。

8.5 清開靈注射液的主要成份

牛膽酸、豬膽酸、水牛角、黃芩提取物、珍珠層粉、金銀花提取物、梔子、板藍根。

8.6 清開靈注射液的藥理作用

清開靈注射液有保護肝臟，促進肝細胞修復(fù)的作用，并有清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅的作用。

8.7 清開靈注射液的功能主治

清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅。用于熱病神昏，卒中偏癱，神志不清，亦可用于急、慢性病毒性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎以及腦血栓形成、腦出血出現(xiàn)上述癥候者。用于濕熱病引起的高熱不退，煩躁不安，咽喉腫痛，舌紅或絳，苔黃，脈數(shù)者。

8.8 清開靈注射液的用法用量

1.肌肉注射：兒童每次1～2ml，每次2～4ml，每天1～2次。

2.重癥患者靜脈滴注：每天20～40ml，加入10%葡萄糖液200ml或生理鹽水100ml稀釋后使用，兒童用量酌減。

8.9 清開靈注射液的禁忌

1.對本品過敏者禁用。

2.陽虛失血、脾胃虛寒者禁用。

8.10 清開靈注射液的不良反應(yīng)

本品偶有過敏反應(yīng)。用藥過程中如出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并做脫敏處理。

8.11 注意事項

1.有表癥畏寒發(fā)熱者慎用。

2.清開靈注射液如產(chǎn)生沉淀或混濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖液或生理鹽水注射劑稀釋后，出現(xiàn)混濁亦不得使用。

3.久病體虛者出現(xiàn)腹瀉的慎用。

8.12 藥物相互作用

清開靈注射液盡量不與其他藥物（尤其是抗生素類藥物）配伍使用。

1.如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)及時停藥并做脫敏處理。

2.清開靈注射液如產(chǎn)生沉淀或混濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或生理鹽水注射液稀釋后，出現(xiàn)混濁亦不得使用。

3.藥物配伍：到目前為止，已確認清開靈注射液不能與以下藥物配伍使用：硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、恢壓敏等。

4.清開靈注射液稀釋以后，必須在四小時以內(nèi)使用。

5.輸液速度：注意滴速勿快，兒童以2040滴/分為宜，成年人以4060滴/分為宜。

6. 除按[用法用量]中說明使用以外，還可用5%葡萄糖注射液、生理鹽水注射液按每10ml藥液加入100ml溶液稀釋后使用。

8.13 專家點評