美國 FDA 的獸藥中心（Center for Veterinary Medicine，CVM）是美國市場寵物食品的主要監(jiān)管機構，其職責包括：負責檢查寵物食品制造商和配料供應商（不包括美國農(nóng)業(yè)部管轄的供應商，例如肉類供應商）；根據(jù)消費者或獸醫(yī)的投訴進行寵物食品調(diào)查，協(xié)調(diào)與寵物食品相關的緊急響應和召回；與美國飼料控制官員協(xié)會（AAFCO）在寵物食品監(jiān)管領域開展合作，制定州法律和定義成分，并建立寵物食品 / 動物飼料法規(guī)；負責批準或拒絕 AAFCO 未定義的寵物食品添加劑或加工輔料。

本文將概述 FDA 對寵物食品的監(jiān)管要求，以供希望把寵物食品推向美國市場的制造商或經(jīng)銷商參考。

一、成分要求

寵物食品成分是添加到寵物食品中并構成寵物食品的組成部分、組分或任何組合 / 混合物。寵物食品成分可能包括谷物、碾磨副產(chǎn)品、添加的維生素、礦物質(zhì)、脂肪 / 油以及其他營養(yǎng)和能源。進口到美國的寵物食品必須完全由被認為適合用于此類產(chǎn)品的成分組成。其成分需要符合：

安全性和適用性：所有寵物食品成分必須是安全的，且適合其標明的寵物種類。寵物食品中不能含有有害物質(zhì)。AAFCO 標準：雖然 FDA 沒有正式采納 AAFCO 的成分定義，但這些定義廣泛被業(yè)業(yè)界接受并用作寵物食品成分安全性和適用性的基準。

關于寵物食品成分的更多詳細信息，請查看：Ingredients & Additives | FDAhttps://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-food-feeds/ingredients-additives

二、標簽要求

寵物食品標簽必須遵守特定的 FDA 指南，包括產(chǎn)品名稱、成分、營養(yǎng)信息和任何特殊處理說明。此外，一些州有自己的標簽法規(guī)和要求，許多州遵循 AAFCO 制定的寵物食品法規(guī)。

產(chǎn)品名稱：寵物食品的產(chǎn)品名稱應準確反映產(chǎn)品的性質(zhì)；凈含量：包裝上必須明確標示產(chǎn)品的凈重量或體積；成分列表：所有成分必須按重量降序列出；保證分析：寵物食品標簽必須包含保證分析，指明最低百分比的蛋白質(zhì)和脂肪，以及最大百分比的水分和纖維；喂養(yǎng)指導：標簽應提供喂養(yǎng)指導，幫助寵物主人了解如何正確喂養(yǎng)；制造商或分銷商信息：包裝上必須提供制造商或分銷商的名稱和地址；營養(yǎng)聲明：如果寵物食品聲稱具有特定的營養(yǎng)特性或適用于特定生命階段，如“成長期”或“維持期”，則必須符合 AAFCO 制定的特定營養(yǎng)水平；安全性和召回：FDA 要求寵物食品制造商保持良好的生產(chǎn)實踐，確保產(chǎn)品的安全性。如果寵物食品存在安全問題，F(xiàn)DA 有權要求召回不安全的產(chǎn)品。

關于寵物食品標簽的更多詳細信息，請查看：Product Regulation | FDAhttps：//http://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-food-feeds/product-regulation

三、設施注冊和事先通知

根據(jù) 2002 年《公共衛(wèi)生安全和生物恐怖主義防范和應對法》（稱為《生物恐怖主義法》），進口商必須注冊其人類 / 動物食品生產(chǎn)設施，并就每批進口食品向 FDA 提交“事先通知”。

1. 設施電子注冊的程序

登錄 / 創(chuàng)建賬號：如果您首次使用食品設施注冊系統(tǒng)（Food Facility Registration System，F(xiàn)FRS），您需要創(chuàng)建一個賬號。已有賬號的用戶需要登錄自己的賬號。填寫注冊表格：系統(tǒng)會引導您通過填寫電子注冊表格的過程，需要提供設施的詳細信息、生產(chǎn)操作的類型、所有者或運營者的聯(lián)系信息等。提交：完成表格填寫后，進行提交。您會收到一個確認號，表示注冊已經(jīng)成功提交給 FDA。

關于寵物食品設施注冊的更多詳細信息，請查看：Registration of Food Facilities and Other Submissions | FDAhttps：//http://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/registration-food-facilities-and-other-submissions

2. 事先通知

（1）事先通知的要求

通知時間：必須在寵物食品到達美國邊境或進入美國領土前，及時向 FDA 提交事先通知。根據(jù)運輸方式的不同，提交事先通知的截止時間有所差異。

必需信息：提交事先通知時，必須包括關于寵物食品、生產(chǎn)者、出口國、進口商、美國收貨人等的詳細信息，以及計劃進口日期和入境港口等。

（2）提交事先通知的程序

使用 FDA 的電子系統(tǒng)：通過食品設施注冊和事先通知系統(tǒng)（Prior Notice System Interface，PNSI）或美國海關和邊境保護局（CBP）的自動商業(yè)環(huán)境（Automated Commercial Environment，ACE）系統(tǒng)。創(chuàng)建或登錄賬號：如果是首次使用，需要創(chuàng)建一個新的賬號。如果已有賬號，則直接登錄。填寫事先通知表格：系統(tǒng)會引導您填寫所需的所有信息，包括寵物食品的詳細描述、制造商信息、進口商信息、預計入境時間和地點等。提交并獲得確認：提交事先通知后，您將獲得一個確認號，表明通知已成功提交給 FDA。關于寵物食品提交事先通知的詳細信息，請查看：Prior Notice of Imported Foods | FDAhttps：//http://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/prior-notice-imported-foods

四、進口許可證和檢驗

美國農(nóng)業(yè)部（USDA），動植物衛(wèi)生檢驗局（APHIS），獸醫(yī)服務（VS）監(jiān)管寵物食品的進口，以確保外來動物和家禽疾病不會被引入美國。在某些情況下，特別是對于含有動物源性材料的寵物食品（如肉罐頭），可能需要申請進口許可證。另外，寵物食品可能需要進行測試和檢驗，以確保符合安全和質(zhì)量標準。

五、成本與稅款

對于價值 800 美元及以上的所有商品，進口到美國時必須繳納關稅和稅款。稅率由進口商品的關稅、商品價值和商品原產(chǎn)地決定。如果進口商品價值超過 2，500 美元，或受其他聯(lián)邦法規(guī)的約束，需要海關保證金。一些寵物用品（如食品）和許多其他寵物用品有額外的要求，無論貨物的大小或價值如何，都始終需要海關保證金。根據(jù)計劃運輸寵物食品的頻率，可以選擇兩種主要類型的保證金：當需要覆蓋一次運輸時，應使用單次進口保證金。海關保證金的價值必須至少等于運輸貨物的價值。如果進口的商品受到其他聯(lián)邦機構的規(guī)管，那么成本將是運輸貨物價值的三倍。

如果計劃一年進口多于幾次運輸，連續(xù)保證金是最佳選擇，因為只需要一個保證金就可以覆蓋需要的所有運輸。連續(xù)保證金的成本始終至少為 50，000 美元。因此，如果計劃在接下來的 12 個月內(nèi)進口不止一次，通常連續(xù)保證金會比單次進口保證金更劃算。

來源：Proregulations

小編還為您整理了以下內(nèi)容，可能對您也有幫助：

FDA食品接觸檢測具體有哪些

常見食品接觸產(chǎn)品FDA檢測項目如下：

有機涂層,金屬和電鍍制品要求U.S.FDA CFR 21 175.300.

紙制品要求U.S.FDA CFR 21 176.170

木材要求U.S.FDA CFR 21 178.3800

ABS要求U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

丙烯酸樹脂(Acrylic)要求U.S.FDA CFR 21 177.1010

食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈U.S.FDA CFR 21 177.1210

EVA要求U.S.FDA CFR 21 177.1350

三聚氰氨樹脂(密胺)要求U.S.FDA CFR 21 177.1460

尼龍塑料要求U.S.FDA CFR 21 177.1500

PP要求U.S.FDA CFR 21 177.1520

PE,OP要求U.S.FDA CFR 21 177.1520

寵物食品監(jiān)管處罰規(guī)定

法律主觀：

寵物食品安全相關的處罰規(guī)定是：寵物的食品不符合規(guī)定，當事人可以投訴商家，要求商家賠償寵物治病的醫(yī)療費，如果寵物死亡的，可以要求商家賠償精神損失費。

法律客觀：

《中華人民共和國食品安全法》

第一條

為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法。

《中華人民共和國食品安全法》

第三條

食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程控制、社會共治，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度。

《中華人民共和國食品安全法》

第四條

食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負責。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)和食品安全標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

FDA認證內(nèi)容包括哪些

通常大家所說的FDA認證主要指FDA注冊（FDA Registration）。FDA注冊主要針對以下幾個產(chǎn)品類別。

FDA注冊/認證：

1.食品FDA注冊。

美國反生物恐怖法案(The Bioterrorism Act)要求所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品、飲料或者食品補充劑的美國、和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。此外，非美國的食品企業(yè)必須指定一個美國法定代理與FDA進行聯(lián)絡。

食品主要包括：人類食品，寵物食品，功能性食品，食品添加劑等。

2.醫(yī)療器械FDA注冊。

美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊并進行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。

FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。

3.藥品FDA注冊。

所有生產(chǎn)預期用于疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構的藥品工廠必需向FDA進行注冊并申報其所有成分。所有向美國出口藥物的非美國工廠必需向美國FDA注冊其工廠并申報其產(chǎn)品。

藥品的分類主要有以下類別：

（1）對于人類：

處方藥

非處方藥 (OTC)

活性藥物成分 (API)

順勢療法藥物

醫(yī)用氣體

（2）對于動物（獸藥）：

處方藥和非處方藥

藥用動物飼料

容易忽略的屬于藥品類的產(chǎn)品：防曬霜，美白去皺抗痘面膜，去屑洗發(fā)水，含氟牙膏，免洗殺菌洗手液，消毒濕巾等。

4.輻射類電子產(chǎn)品FDA注冊。

美國FDA是這樣定義輻射電子產(chǎn)品的，“任何產(chǎn)品，只要其含有會發(fā)出輻射的電子電路，即屬于帶有輻射的電子產(chǎn)品”。輻射電子產(chǎn)品是指任何生產(chǎn)或者組裝的包含電子電路，且它在運作時（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制時會發(fā)射）發(fā)射電子輻射的產(chǎn)品，或者在該類產(chǎn)品內(nèi)能夠產(chǎn)生輻射的元件，或部件，或附件?！半娮赢a(chǎn)品輻射”的含義是指：任何電離的或非電離的、電磁的、或粒子的輻射，或者因為電子產(chǎn)品中電路的運作而所發(fā)射的任何聲波、次聲波或超聲波。

根據(jù)美國FD&C法案中531章的要求，任何電子輻射類產(chǎn)品的生產(chǎn)商，進口商，批發(fā)商和經(jīng)銷商都要向FDA遞交報告。產(chǎn)品報告或產(chǎn)品簡略報告必須在上市前向美國FDA遞交。年度報告應于每年9月1日遞交至FDA，報告需要涵蓋從上一次報告結束日（6月30日）以后的12個月期間。非美國公司必須指定一個美國代理與FDA聯(lián)絡。

5.化妝品FDA

根據(jù)美國FDA最新頒布的MoCRA《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》新規(guī)要求：【化妝品出口美國是必須需要辦理FDA認證/注冊的】相關具體要求如下：

一、FDA法規(guī)要求

根據(jù)美國FDA于2022年12月29日，由美國總統(tǒng)拜登簽署通過的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MoCRA）規(guī)定表示：【所有出口至美國的化妝品都需要辦理FDA注冊/認證】

二、如何辦理？資料？

化妝品FDA注冊分為：企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。

（1）企業(yè)注冊：進入FDA化妝品在線創(chuàng)建系統(tǒng)，進行公司資料的申報，申報完成后經(jīng)由FDA人工審核無誤即可分配編碼。

（2）產(chǎn)品注冊：然后貴司就可以在這個賬戶中遞交產(chǎn)品申報。當一個產(chǎn)品由A公司生產(chǎn)，B公司經(jīng)銷，A或B都可以遞交產(chǎn)品申報，不需要AB全部遞交。

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